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华科泰生物多项产品获批上市!

发布日期:2022-06-28

近日,华科泰生物自主研发的多种方法学产品顺利通过药品监督管理局审核,获得产品注册证,其中速率散射比浊法系列产品也正式进入量产销售阶段。

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脂联素(ADPN)

津械注准20222400214(磁微粒化学发光法)

械注准20222400218(荧光免疫层析法)

参与血脂血糖代谢,炎症等生理过程的一种糖蛋白,在调节胰岛素敏感性及葡萄糖代谢的过程中扮演着重要的角色,是糖尿病早期风险预测的新型指标,并与2022年年初纳入《糖尿病高危人群筛查及干预专家共识》。


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脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2

械注准20222400215(荧光免疫层析法)

心脑血管疾病临床超前预测的一项重要指标。较传统炎症指标相比,具有特异性、敏感性高的优势,可对动脉粥样硬化等疾病进行预测和评估。A2对预测斑块的破裂、血管病变的程度、判断预后等都有非常良好的效果。


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组织多肽特异性抗原(TPS)

津械注准20222400198(磁微粒化学发光法)

广谱肿瘤标志物,对乳腺癌具有较高的特异性,其敏感性可高达95%。在口腔癌、肺癌、胃癌等其他恶性肿瘤中均有不同程度的升高作为较成熟的肿瘤标志物用于全身各系统恶性肿瘤的检测、指导治疗、判断及预后。


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肝素结合蛋白(HBP

械注准20222400226(速率散射比浊法)

脓毒症早期标志物,在诊断细菌性脑膜炎、细菌性皮肤感染、尿路感染以及急性呼吸窘迫综合征(ARDs)等疾病中,发挥重大的作用。


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中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL

械注准20222400223(速率散射比浊法

NGAL是诊断急性肾损伤的新的生物标志物,在确诊急性肾损伤病人在时间上远远早于血清肌酐,此外,NGAL还可以反映肾功能损伤的严重程度,血清NGAL水平的变化有助于监测肾功能延迟恢复患者的恢复情况,及评估移植后是否需要进行血液透析治疗。


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心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)

津械注准20222400219(速率散射比浊法

H-FABP是心肌损伤的早期诊断生物标志物,在多种可导致心肌损伤的疾病中,H-FABP的测定对疾病的严重程度及预后均具有指导意义。


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降钙素原(PCT

械注准20222400224(速率散射比浊法)

严重细菌感染的一个重要诊断标志物。广泛应用于感染性疾病的诊断和鉴别诊断,是细菌感染特异性指标、细菌感染或脓毒症的早期诊断、抗生素使用指导的重要指标。


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