——本文转自企业公众号
海南华益泰康药业有限公司（以下简称“华益泰康”）自主研发，并与石药集团联合申报的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片，于2021年2月16日获得美国FDA（美国食品药品监督管理局）批准上市。这是继恩替卡韦片后第三个由我司自主研发并顺利获得批准上市（ANDA）的产品。
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片系近年来华益泰康研发的重磅产品之一，该产品用于治疗各种类型的抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症。据世界卫生组织统计，全球约有3.4亿抑郁症患者，发病率约为11%。该产品采用双层片芯控释和肠溶包衣迟释技术，使之能够维持药物在肠道内恒定缓慢释放，因此在保持稳定疗效的同时，也降低了不良反应的发生率；除此之外还可以减少药物的释放面积及限制溶剂的渗透速度，防止药物突释，从而提高患者治疗的依从性。以上技术的协同使用，实现了药物的定时、定位和定速释放。相比常释制剂具有副作用更小，药物释放更稳定的特点。但也因其处方和工艺的复杂性，致使产品开发难度巨大。
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片的获批标志着华益泰康攻破了双层压片的技术壁垒，进一步丰富了产品线，是华益泰康坚定耕耘国际高端仿制药市场的重要一步。同时，也彰显了华益泰康在高端制剂研发领域深厚的技术实力和丰富的国际注册申报经验。华益泰康将持续秉承“诚信做人，用心做药”的宗旨理念，全力打造集研发、生产、销售为一体的国际化药企！
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